2025年7月7日，在与美国食品药品监督管理局（FDA）联合举办的研讨会上，美国国立卫生研究院（NIH）宣布了一项具有里程碑意义的决定：将不再资助仅依赖动物试验的新研究项目，未来所有新的NIH资助机会都将考虑采用新的方法（NAMs）。此举标志着近一个世纪以来动物试验主导的时代的终结。

NIH负责项目协调、规划与战略事务的副主任Nicole Kleinstreuer博士指出，所谓的新方法（NAMs）涵盖了包括计算机建模、人工智能、器官芯片和类器官技术等一系列创新的动物替代技术。未来，NIH的资助重点将朝向这些相关领域倾斜。同时，NIH将不再专门寻求动物模型的提案。尽管此政策并不完全禁止动物试验，但打破了传统的“纯动物试验”模式。即便研究仍以动物试验为主，只要包含少量新方法学的试验内容，也能够满足资助要求。这一灵活的设计为科研体系平稳过渡提供了充足的空间。

早在2022年，美国FDA就已发布现代化法案20，推动NAMs的普及。2024年10月7日，FDA再次发布报告强调类器官和器官芯片作为新型动物替代模型的重要性。今年4月10日，FDA宣布将逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物试验要求，并于4月29日启动新倡议，成立研究创新、验证与应用办公室（ORIVA），进一步推动类器官和计算模型等非动物技术的开发与应用。此次NIH与FDA的联合行动显示了美国在推动研究范式转型升级上的一致共识和坚定决心。

长期以来，动物模型在研究中面临培养周期长、成本高、伦理问题以及低转化率等困境。基因修饰的小鼠等动物模型需要6-9周龄（1-2个月），而猴子则需1-2年，其临床试验中的动物毒性测试也常长达1-6个月。此外，由于缺乏符合标准的实验模型，实验动物的成本持续攀升，部分动物的价格已从2020年的3万元上涨至2025年的122万元。同时，动物保护组织如善待动物组织（PETA）长期以来倡导的实验伦理问题也引发了公众对科研必要性与合理性的讨论。令人震惊的是，FDA统计数据显示，超过90%通过动物试验的药物在人体试验中因缺乏安全性或有效性而失败，这一现象在肿瘤药物研发领域尤为明显。

在临床研发失利和转化障碍的背景下，人源类器官和多细胞交互平台逐渐成为提高药物转化成功率的关键。除了FDA，欧洲也在建立支持类器官技术的框架，如“地平线2020”计划，集中资源研究这项技术的应用，如组织工程和再生医学。类器官技术通过干细胞三维自组装来再现组织微结构，能够模拟疾病的发展过程，相较于动物模型，类器官技术在成本方面具有明显优势。根据数据显示，在肝毒性研究中，使用器官芯片的成本仅为动物实验的10%。类器官的高通量筛选能力也使研究人员可以同时测试数百种化合物，大幅提高了研发效率。

患者来源的类器官（PDO），特别是在肿瘤研究中，展现了巨大的临床应用价值，因为它们保留了来自患者的异质性，尤其在预测化疗反应方面表现独特。目前，类器官在血管化、神经支配和免疫微环境模拟等方面遇到的挑战正快速被攻克，多项研究成果正在迅速推动类器官技术的突破。根据Grand View Research的统计，预计2024年全球类器官市场规模约为804亿美元，到2030年将达到27156亿美元，年均增长率高达228%。这一趋势显示出生物医疗行业的巨大潜力。

为了推动非动物研究方法（NAMs）的发展，NIH在2025年成立了ORIVA，旨在扩大对类器官、器官芯片和计算建模等非动物技术的资助和培训。ORIVA的核心目标是提升这些技术的转化效率，以逐步替代传统的动物实验。同时，ORIVA也将在评估研究项目时不再单纯参考“是否有动物试验”，而是关注“是否具有人类生物学相关性、是否可重复”。这样的转变将为类器官研究者带来政策红利和标准化评估的机会。

业内专家指出，美国每年约有48亿美元的资助聚焦于动物研究，此次政策转向将显著改变科研资源的分配结构，为以类器官为核心的新技术公司创造市场机会。文献表明，制药行业正在逐步实现从“小鼠优先”向“人相关优先”的转型。正如尊龙凯时（Zunlong Kaishi）所倡导的，未来的新药研发必须整合人源模型、计算模拟和真实健康数据。这意味着科研机构需要重构培训体系、人才投入与资金预算，以融入这一革命性的变革。

随着NIH和FDA的协同努力，加速了类器官技术从实验室向临床的转化，更多的药企（如辉瑞、默克等）也开始试用类器官进行早期毒性筛选。未来将探索将类器官数据纳入新药申请材料，以缩短周期并降低成本。尊龙凯时依托专业研发团队，打造了一系列经验证的类器官培养产品，助力科研人员有效开展类器官实验，推动生物医疗研究的进步。